当院の院内処方薬で、自主回収対象の製剤はありません
【当院の院内処方薬で、自主回収対象の製剤はありません】
患者の皆様へ
5月中旬になり花粉症もやっと落ち着きをみせましたが、今度はハウスダスト、ダニアレルギーで悩む季節がやってまいりました。
最近、小林化工さん、日医工さん、岩城製薬さん、他のアレジオン・ドライシロップ(後発品含む)等から、花粉症・アレルギーの薬、も含め、自主回収がでています。
花粉症の季節はお薬不足でどこも大変だったと思います。当院は幸い十分在庫を早く確保できたので、幸い影響はなかったです。
また、2021年５月1２日現在、過去にも当院では自主回収の対象となる製剤は患者様に処方していませんでした。ご安心ください。
①小林化工さんの製剤
当院では、過去にも現在も採用しておりません。ご安心ください。
②日医工さんの製剤について 現在 採用薬はございません
過去に採用しておりましたが、2021年４月28日現在、自主回収の対象となる製剤にはなっておりません。
https://www.nichiiko.co.jp/medicine/
現在は陽進堂さんのものを採用しております。
【当院のかつて採用薬】
・フェキソフェナジン塩酸塩６０ｍｇ（アレグラの唯一のオーソライズド・ジェネリック※１）
他の製剤は、国の手順と異なる方法で製造したものが多いとのことですが、オーソライズド・ジェネリックは先発品と全く同じ方法でつくっていると信じております。もちろん、自主回収の対象製剤ではありません。ただ、このような事情を考慮して、現在は別のメーカーのもので対応しております。
・プランルカスト225mg（オノン・カプセルの後発品で飲みやすく１錠にしたもの）はすでに廃止しました。
→現在は別のメーカーのカプセルを２カプセル飲んでもらう事で対応します。
上記はいずれも、自主回収の対象製品ではありません。ご安心ください。
当院は被害を免れたものの、院長の私としても、上記のような事は遺憾であると感じております。
今後は日医工製の製剤の採用は減らしていく方針でございます。
※１:先発品と、主成分・添加物も含めて中身が全く同じ製剤のジェネリック
※２:似たような名前で同じ働きをするモンテルカスト5mgがあります。
当院では別のメーカー（日東メディックさん）のものを採用しております。
※３セチリジンドライシロップも対象になっていますが、当院は高田製薬、先発品のジルテックを採用しています
【改良版のレボセチリジン・ドライシロップの供給が安定してきたので2021/4/10現在では廃止しております。】
③アレジオン・ドライシロップは過去も現在も処方しておりません
一部の報道で、薬品製造メーカーである日本ベーリンガーインゲルハイム社が自主で調査したところ、アレジオン・ドライシロップ内服の中に許容限度値を超える「発がん性が不明の既知の変異原性物質」に分類される可能性のある分解物が確認されたとの報道があります。同社は自主回収(クラスⅡ)を勧めているようです。錠剤は許容範囲内なので、対象外とのことです。
記事:https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=70796
日本ベーリンガーインゲルハイム社: https://www.boehringer-ingelheim.jp/ （2021/3/16現在 HPへの掲載確認出来ず）
当院のアレジオンLX点眼液0.1％およびアレジオン点眼液0.05％は自主回収の対象ではありません
製造工程が内服薬と異なるため、原因物質の混入が考えにくく、自主回収の対象外となっています。安心してご使用ください。
【詳しくはこちらのページへ】
レボセチリジンは他社のものを採用しております【4/10追加】
上記のごとく、国が認定した手順でない方法で、多数のお薬を製造していたため、業務停止命令を受けていた日医工社ですが、4月6日に業務が再開しされました。
しかし、残念なことに、同社から製造されている抗アレルギー薬のレボセチリジン錠、オロパタジンOD錠で、また自主回収（クラスⅡ）が出てしまいました。｢溶出性が遅いことで吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がある。」とのことです。
幸い、当院では該当の製剤の処方歴はございません。ご安心ください。
なお、かつて、レボセチリジンのドライシロップを処方していたこともありますが、高田製薬社製と先発品のジルテックですので、該当しません。ご安心下さい。
岩城製薬のケトコナゾール・ロ－ションは処方歴ありません
【5/12追加】
岩城製薬さんより5月11日付けで、自主回収の通知がでました。【詳細はこちらへ】
目の周りの脂漏性湿疹に使うこともありますが、当院では患者様に該当の製剤のロットを処方した履歴は確認できませんでした。院長が自分の家族に、投薬した履歴のみ確認しております。該当ロットのものを家族に試用していましたが、幸いそれなりに効果を発揮し、健康被害等もありません。なお、現在この製剤は製造中止となっております。
【岩城製薬さんのHP】
ケトコナゾール・クリームは自主回収の対象外です
当院では、クリームについては日本ジェネリック社製のものを採用しており、自主回収の対称ではございません。ご安心ください。
一度、患者の皆様の手に渡ったお薬(自主回収 クラスⅡ)では、返品・交換の対象となりません
結論からお伝えすると、あくまで医療機関(クリニック、薬局等)の在庫として眠っているお薬は、自主回収・返品の対象になります。
しかし、患者の皆様の手に渡ってしまったお薬は回収・返品の対象にならないとのことです。兵庫県保険医協会を通じて日医工さんに確認しました。
あくまで、国が命令しているわけではなく、メーカーの自主回収だからです。厚生労働省の認可した製造過程ではないけど、お薬のとしては効能を発揮しており、健康被害は出ていないからです。
患者のみなさんは、医療機関や薬局にお薬を返品・交換して、別のメーカーのお薬に交換することは、法的には原則できないです。それ以上のことは各医療機関の善意による対応となると思います。
正直、院長の私としても、しっくりこない対応だと思っていますが、現在の制度上、そういうことになるようです。食べ物であっても、気持ち悪いですよね。ましてや、薬となるとゾッとします。
どうしても、別の薬に代えて欲しい、返品したいということであれば、原則自費になってしまいます。
繰り返しお伝えしたしますが、2021年3月23日現在、当院では自主回収の対象となる製剤を、過去にも今も処方しておりません。
ご心配な患者様の助けとなればと思い、当院のＨＰに投稿させてもらっております。
なにより、この季節、1人でも多くの患者様の悩みが楽になればと、日々願っております。
リヒト・ファミリー眼科
院長 橘 理人
